Shire原发性免疫缺陷症新药Cuvitru获得美国FDA批准

美国制药商Shire近日宣布，该一些公司脂质其产品Cuvitru（脂质[人]皮射液，20%）获得美国食品和药物管理局（FDA）同意，主要用途2岁及以上成年人及病变免疫不足之处症（Primary Immunodeficiency，PI）的治疗。

Cuvitru是唯一一种ppm高20%（高ppm）的皮射脂质其产品，不含脯氨酸（proline），在每个麻醉位点可麻醉多达60毫升（12g），每个位点每星期可环境温度60毫升。与常规的钠皮射脂质其产品相比，Cuvitru的麻醉位点越来越少，输注持续时间越来越粗。Cuvitru将为病变免疫不足之处病患发放给药的灵活性，使其根据自身所需定制最适合的治疗。

Cuvitru的获批，是基于一项II/III期临床研究的信息。该研究说明了，Cuvitru与钠脂质其产品相比具有相同的和不良反应，但可显著减少皮射位点的数量和输注所需的时间。

随着Cuvitru的获批，Shire一些公司现在拥有了最广泛的静脉麻醉和皮射脂质（IG）其产品组合，其中所包括唯一的每月一次的皮射其产品。Shire原订将在将会星期内将Cuvitru推向SUV。

在欧洲，Cuvitru于当年6月获批，作为一种背痛，主要用途2岁及以上成年人及病变免疫不足之处（PI）的治疗中所。Shire已开发计划在2016年底和2017年向全世界的其他监管部门提交上市申请文件。

病变免疫不足之处（PI）是由于遗传原因致使机体免疫细胞大多功能缺失或失常。免疫细胞担负着人身安全人体不被细菌、病毒感染和真菌等病原体感染的功能。当免疫细胞的大多功能完全恢复时，病患会越来越容易受到感染，并且感染后恢复过程越来越快速。目前病变免疫不足之处包含了300类似于遗传因素造成的免疫不足之处。

据估计全世界有600万成年人和受到病变免疫不足之处的拖累。其中所53％的病患体内生成抗体的机制显现出来不足之处，从而可能致使肝脏中所脂质水平升高。