FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 使用治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 翌年 21 日美联社，FDA 批准浮动浓度复方本品 Duzallo 用于外科手术病症较高胆红素血症。这是首个施用一般而言药丸同时解决问题病症当中较高胆红素血症两个病因的浮动浓度复方本品，该两种病因分别为胰岛素胆红素造成过度及人体内减少。Ironwood 医药将港交所销售 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该本品作为一种日服一次的口服外科手术本品用于与病症特别的较高胆红素血症，适用于仅有采用医学上合适日浓度别嘌呤醇不用达到期望胰岛素胆红素（sUA）水平的患儿。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），它的主导作用不同于即刻胆红素人体内剂，如 lesinurad。别嘌呤醇借以减少胆红素（UA）的造成，而 lesinurad 借以通过选择开放性抑制 URAT1 的活开放性而减少胆红素的肿瘤人体内，URAT1 是胆红素的转运体，主要职责仅有胆红素的肿瘤之后释放出。

Duzallo 将以两种规格港交所，一种规格酒类当中含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种规格当中含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 港交所时十分相似一项黑框警告，提醒该本品有急开放性肾衰竭不确定性。

Ironwood IT较高级副总裁兼较高级顾问商务官 McCourt 在一份声明当中称，「与仅有应用于别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近两倍不受较高度集当中的病症患儿实现期望 sUA 水平，这是很重要的，因为在无法较高度集当中的病症患儿当中，要达到 6 mg/dL 表列的期望有微小未做到的需求。」

McCourt 补充道，Ironwood 预计 Duzallo 将成其病症许可经营的「关键因素驱动力」，其在英国的年销售峰值有望少于 3 亿美元。基于去年上半年的 371 个总药量，Ironwood 报告 Zurampic 去年的白莲年销售额约为 10 万美元，而今年上半年的白莲年销售额为 80 万美元，总药数约为 2400 个，仅有周内就想象了 50 万美元的白莲年销售额和 1500 个药量。

较高达 2.65 亿美元的买入

Ironwood 去年收购了 Duzallo 在英国的公民权，初期该新公司从阿斯利康手当中许可获得了所有含 lesinurad 的产品在英国的独家公民权，其当中除此以外与病症特别的较高胆红素血症本品 Zurampic，这款本品于 2016 年 10 翌年投放市场。作为这些公民权的回报，Ironwood 同意向阿斯利康支付 1 亿美元的预结帐，及较高达 1.65 亿美元与销售和其它特定基石及个位数销售结帐。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子新公司，该新公司向 FDA 提请了 Duzallo 的制剂审核。制剂审核原始数据资料基于两项 3 期检验 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的原始数据，两项检验的近期了 lesinurad+别嘌呤醇的有效开放性和安全开放性，另有一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇浮动浓度复方本品同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片两人应用于的生物等效开放性。

在仅有应用于别嘌呤醇不用达到期望 sUA 水平的临床检验病症成年病患当中，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的患儿在 6 个翌年内达到

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总编： 冯志华